药城建立医械企业注册专员队伍

       近日，中国医药城首期医疗器械注册专员培训班举行。来自省食药监局认证审评中心、江苏硕世生物科技有限公司以及省食药监局医药高新区直属分局医疗器械许可管理处的4位专业人士，为园区140多名注册专员讲解了医疗器械注册申报要求及常见问题，分享了自己的心得体会，并就有关疑点难点问题作了现场交流。

　　高端医疗器械与诊断试剂是中国医药城六大支柱性产业之一，发展势头强劲，产业集聚度和创新能力不断提高，目前已集聚了300多家医疗器械企业，成为医药高新区重要的经济增长极。据统计，从2013年底至2017年底，园区获得生产许可证的医疗器械企业由56家增加到86家；获得的二、三类医疗器械注册证由103张增加到436张，年均增幅高达46%。
　　注册申报是医疗器械企业产业化进程中非常关键的一道环节。医疗器械产品尤其是二、三类产品的注册申报要求较高，程序较多，要求注册申报人员既要懂产品性能，又要懂政策法规。目前，为进一步优化审评结构、提升审评效率，国家和省监管部门在对企业注册申报资料技术审评过程中，要求“一次性”补正，这更对企业注册申报行为提出了更高要求。为帮助企业少走弯路，省食药监局医药高新区直属分局和中国医药城新药申报中心在企业注册申报时提前介入，实施预审制，对申报材料的真实性、规范性提前把关。“但如果不从企业这个‘源头’上提高企业注册申报的专业性，就会导致多次‘返工’，耽误企业发展。”中国医药城新药申报服务中心医疗器械部副部长纪晓亮说。
　　省食药监局泰州医药高新区直属分局决定在中国医药城建立一支医疗器械注册专员队伍，并为此专门制定了相关制度，由企业明确1到2名专业人员作为注册专员，进一步加大培训力度，提升专业素养，规范注册申报行为。目前，园区已有87家医疗器械企业的140多人加入注册专员队伍。
　　首期医疗器械注册专员培训班，不仅会议室内座无虚席，而且秩序井然，学员们听得津津有味。江苏信立康医疗科技有限公司有3个医疗器械产品准备申报，其中两个属于三类产品，一个属于二类产品。“今天来授课的老师都是在一线工作的，讲解的问题都是我们在实际中遇到的或将会遇到的，非常接地气，也非常‘解渴’。”听了讲座后，该公司注册专员刘东洋觉得受益匪浅。
　　医疗器械注册专员队伍的建立，也为企业之间加强交流、互帮互助提供了一个很好的平台。记者在现场看到，不少注册专员在培训间隙相互留下联系方式，并就一些话题展开热烈讨论。为方便注册专员之间更好交流，直属分局还特地开通了微信群、QQ群等网络平台。下一步，还将通过外出参观考察、案例教学等形式，进一步提升注册专员队伍的专业性和协同性。